ISO质量体系对体系文件和记录有着明确的要求：体系文件和记录应真实反映出企业的质量方针、目标、生产过程以及企业运营过程中存在的问题。

ISO质量体系要求：
各类ISO质量体系规范，都对质量体系文件和记录的标识、收集、审核、归档、存储、保管和使用等工作提出明确的要求。

公司运营管理要求：
ISO文件和记录真实地反映出企业的质量体系方针、目标及产品的生产过程，通过对这些记录的定期审核，可以从中发现企业运行过程中存在的问题，从而进行改进。

质量体系执行要求：
质量管理体系的执行与ISO文件管理工作，二者互为依存、互为促进。企业需增强ISO体系文件管理意识和方法，结合实际，充分发挥ISO文件管理工作在质量管理体系运行和认证中的积极作用，不断地持续改进，使ISO质量体系管理工作日益完善和合规。

管理层、质量/文控部门、文件使用者等不同层面的角色所面临的管理需求及常关注的问题：

从管理层的角度：

• 如何减少员工在使用和管理ISO体系文件上的工作量，减少人为出错概率，提高工作效率，降低管理成本?
• 核心文件如何做到安全可控?授权是否符合规范?有无泄露的隐患?

从质量/文控部门的角度：

• 系统如何保证质量体系文件完整性?
• 系统是否对质量体系文件的编制、审核、发布、存档、查找、修订、评审等做出了规定?

从文件使用者的角度：

• 现在最新的版本是?哪里可以快速调阅?查看关联文件是否便捷？
• 重要的文档变更如何通过系统有效的通知和执行?有无监控追溯的手段?